伦理审核-哪些文件可以备案，哪些必须经过审查呢？

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最小销售单元可以没有产品编号么？

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复苏冻干质控菌株是否可以采用液体培养基？

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复苏冻干质控菌株是否可以采用显色培养基？

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在CRA中多中心试验受试者是否可以跨中心进行访视

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有源医疗器械产品结构组成中是否可以包含非医疗器械部件？

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哪些包装材料可以用环氧乙烷灭菌？

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注射剂（肌注）可以申请豁免BE吗，有什么要求吗？

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影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的系列问题之一：用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？

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对于配合使用的产品，可以在同一个临床试验中进行吗？

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问 《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》还有哪些注意事项？

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问 企业首次备案一个医疗器械产品一般的流程是什么？

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问 对于变更的I、II、III类，是不是I类和II类变更只要在省局备案或审评，III类变更才报国家局审批？

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问 《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的沟通交流有哪些要求？

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问 一类医疗器械可以申请创新吗

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问 医疗器械产品质量标准分为哪些标准？

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问 医用电器设备在什么情况下需要进行环境试验?

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问 什么是MDSAP？

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问 俄罗斯EAEU器械临床试验申请所需的文件有哪些？

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问 分类目录实施后，国家药监局有哪些分类界定文件？

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