第二类有源产品中包含的核心芯片的生产厂商发生变化，是否需要进行变更注册？

601 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

可吸收止血类产品应提交何种资料证明产品的止血作用机理

2049 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

软性角膜接触镜产品中萃取限值制定是否可以提交同类或相似产品的萃取研究报告作为依据

2024 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如果反应釜的生产控制没有用户管理，也没有密码或审计追踪等，会怎么样？是否允许继续使用此类控制？

2119 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

在产品进行性能评价时，若采用有限元分析工具，应注意哪些方面?

568 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报无菌型是否需要进行灭菌验证？

2078 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

第二类有源医疗器械产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测？

677 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

体外透皮实验为什么不能使用有机溶媒呢？

2127 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械创新申请中如何证明产品主要工作原理/ 作用机理为国内首创, 处于国际领先水平

6625 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

产品密封性验证和轧盖密封性验证有什么区别，为什么做了轧盖密封性还要做产品密封性？

5514 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械设计开发策划要输出哪些内容

2402 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

问 日本的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

2686 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 各期试验应由哪些人员来主持？

1802 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 办理《第一类医疗器械生产备案凭证》和《第一类医疗器械备案凭证》有先后顺序吗？

4856 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 在中国开展国际多中心临床试验可否采用境外上市药品作对照药物？

4010 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 现在执行的医疗器械分类目录版本是哪年的？

2152 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 求助Ⅲ类医疗器械国内注册资料模板

3961 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 IVD临床试验入组病例样本：关于临床样本类型的要求

3466 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 电极头端带涂层的高频电极是否可与不带涂层的划分为同一注册单元？

1443 浏览 2 关注 1 回答 0 评论