用于注册的检验用产品和临床试验产品如何开展真实性核查？

870 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

一次性使用腹部穿刺器如何开展生物相容性评价?

754 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

中国已经批准的新资源食品有哪些?

777 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

中国临床试验注册中心注册项目的类型有哪些？

2172 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

企业如何开展计量设备量值溯源工作？

498 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

最终灭菌工艺的大容量注射剂产品，如果配制工序终端滤芯更换供应商的话，需要做哪些工作？需不需要重新开展产品工艺验证及稳定性考察？

2037 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

进口产品在国外上市时包含10个自选配置，销售到中国只选配其中的3个，这种情况是否可以

1911 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

是否可以采用不同批次的试验药物开展BE试验？

758 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

ICH GCP(E6)与中国GCP有啥区别?

7009 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

获准开展药物临床试验的药物增加与其他药物联合用药的，若该药物已经在境内批准上市，是否需同时提出药物临床试验申请？

2371 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 小样本可行性临床试验的样本数目，可以纳入临床试验总样本数的一部分吗？

4101 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验？

272 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 进口药品申报资料是否全部翻译为中文？

3460 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 主要原材料的生产商变化，什么时候不可按注册变更进行申报？

2101 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是伦理委员会？它是如何组成及运作的？

3250 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械注册质量管理体系核查需要提交哪些资料

4945 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如何报告严重不良事件？

2246 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 进口产品在国外上市时包含10个自选配置，销售到中国只选配其中的3个，这种情况是否可以？

1643 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 胸骨板产品注册单元应如何划分？

2031 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对于外周血管内支架产品，开展临床试验时，主要终点方面如何确定？

2380 浏览 2 关注 1 回答 0 评论