如何开展CCS工作？

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　开展平行对照临床试验时，如因合理理由不能采用已上市同类产品作为对照产品，是否可选择相似产品作为对照产品？

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如何判断一个中心是否适合开展临床试验？

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《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》的主要原则是什么？

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多中心临床试验，如果方案中有列出中心清单，试验过程中，增加研究中心，是否算是临床试验管理方面的改动，还是说必须重新过伦理？

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高效液相色谱仪之前在中国院检定，周期为2年，近期在其他机构校准，校准周期怎么定？依据什么？

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申报产品中既包含颈椎椎间融合器和腰椎椎间融合器，若开展临床试验，是否可以只选其中一种融合器做临床试验?

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外国企业常驻代表机构是否可作为境外上市许可持有人在中国境内的代理人？

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是否所有验证在开展前都必须开展风险评估呢

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国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行

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问 什么叫GCP？

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问 具有多个规格型号的产品，如何进行临床评价？

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问 什么是临床试验？

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问 若自己的产品比豁免目录中多个附件，可以免临床吗？

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问 临床试验中多中心研究是什么？

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问 中国临床试验注册中心注册项目的类型有哪些？

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问 《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》的适用范围是什么？

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问 含软件产品在同品种对比时，对于软件差异应如何考虑？

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问 伦理审查的重点内容是什么？

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问 伦理委员会签发伦理审查批件时需附带哪些文件？

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