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申报产品中既包含颈椎椎间融合器和腰椎椎间融合器,若开展临床试验,是否可以只选其中一种融合器做临床试验?

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qw23123 一阶会员 User from: 广东省深圳市
2023-09-10 22:27

申报产品中既包含颈椎椎间融合器和腰椎椎间融合器若开展临床试验,在颈椎和胸腰椎病例入组同质性的前提下即:直至随访时间终点,所治疗的病患节段的脊柱内固定系统仍未取出,为保证试验组与对照组间具有可比性,颈椎和胸腰椎融合器可以合并开展临床试验,建议各组内均包含颈椎和胸腰椎病例,且均不少于该组病例总数的1/3。


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2023-09-10 22:26
Update time
2023-09-10 22:27
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