人体临床试验通常分为几期？

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经导管心脏瓣膜及输送系统已临床试验并获境内上市，之后在未发生其他变化的情况下，仅针对输送系统进行改进，选择哪种临床路径申报合适？

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若注册产品中包括A和B两个型号，申办者是否可选择典型型号A型号开展临床试验？

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GCP实施之前，在两家机构开展临床试验，病例数是一起统计还是分开统计？

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列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验？

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体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应注意哪些事项?

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关于体外诊断试剂临床试验总体样本例数要求？

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常见的临床试验中外部数据有哪些？

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基于深度学习的的计算机辅助决策产品临床试验设计类型如何考虑？

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在临床试验开始前，注册申请人应关注什么？

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问 2014年10月1日前获批医疗器械产品，如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

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问 体外诊断试剂增加新的适用仪器，在产品变更情况描述中应注重描述什么内容？

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问 弹力包扎敷料的技术要求的性能指标制定只参考YY/T 1467-2016 《医用包扎敷料 救护绷带》标准制定可以吗？

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问 Under what circumstances do environmentatests need to be carried out on medical electricalequipment?

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问 YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？

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问 注册申请人同时委托多个受托方进行产品生产，在进行注册申报时是否必须提供全部受托方所生产样品的的检验报告？

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问 和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求?

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问 第二类有源设备配合软件使用设备的注册证书中明确了配合使用软件的名称和发布版本号。该软件的发布版本升级后已进行了变更注册，那么设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？

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问 牙种植体与基台的连接方式是否属于产品结构及组成应规定的内容？

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问 二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构，用于新的临床部位，是否需要进行动物实验?动物实验是否需要设为对照组?

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