临床试验样品、对照品的制备、选择与检验有什么要求？

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2005版美国FDA软件申报指南关于申报文档的要求有哪些？

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第二类无源医疗器械申报首次注册时，注册人提供的综述资料中，原材料部分应阐述哪些信息？

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体外诊断试剂提交伦理文件与临床试验方案得注意哪些事项？

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体外诊断试剂临床试验资料首次提交及补充资料签章注意事项？

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通过临床试验路径开展临床评价时，指导原则中要求除提供境外临床试验数据，仍需在中国境内开展临床试验，申请人是否需开展临床试验?

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二类无源医疗器械产品是否可以动物研究数据替代人体临床试验来体现产品显著的临床价值?

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关于体外诊断试剂临床试验多位点基因突变检测产品样本例数要求

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IND申报时对载体构建有何要求？

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医疗器械境外临床试验数据中是否必须包括华人实验数据才能被接受？

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问 how to provide the CT related overview material andresearch data?

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问 针对肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑?

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问 在体外诊断试剂的临床试验中，如采用 Sanger测序法作为对比方法，应提供哪些资料?

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问 注册申请人为北京的生产企业，已取得医疗器械，现委托外地一公司进行生产，相关申报流程是什么？

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问 对于采用高分子材料的高风险医疗器械，产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材 料供应商?

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问 第二类有源产品中包含的嵌入式软件功能简单，是否需要按照《医疗器械软件注册审查指导原则》的要求提交相关资料？

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问 the mode of connection dentalimplant and abutment fall under product structure andcomponents?

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问 上市的产品包括硬件和软件组件，如将软件组件做为独立软件进行注册，且预期用途与功能都不变的情况下，同品种临床评价中可以将原产品中的软件组件做为对比器械进行同品种对比吗？

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问 柠檬酸消毒液如何开展对血液透析设备消毒效果及相容性的研究？

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问 体外诊断试剂说明书【主要组成成分】项下“需要但未提供的物品”注册证号/备案号/货号如何填写?

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