2005版美国FDA软件申报指南关于申报文档的要求

EIR、FDA483表格、FDA警告信是什么？

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医用 X 射线诊断设备的产品技术要求中仅对计算机配置进行描述，未明确计算机品牌、规格型号等信息，计算机配置变化时，是否需要申报许可事项变更？

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主要原材料的生产商变化，什么时候不可按注册变更进行申报？

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原料药在FDA CMC指南中有哪些要求

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有源医疗器械主机包含一款外购的成熟工业模块（含软件），模块供应商不能提供完整的软件资料，该产品申报注册时应如何提交软件研究资料？

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人工关节类产品以单个组件进行申报时性能评价应考虑哪些内容?

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PETICT产品注册申报时,若其中的CT已取得注册证书,CT相关的综述资料、研究资料应如何提供?

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血液透析浓缩物申报注册时，产品检测报告关注点有哪些？

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新版《第一类医疗器械产品目录》实施后，在申报第一类医疗器械（非体外诊断试剂）产品备案时，哪些既往分类文件还可作为产品分类依据？

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如何准备PDF版注册申报资料?

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问 什么是软件组件（software components）/软件项目（software items）？

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问 普通食品做美国FDA认证要多久的周期？

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问 对血管内导管的流量要求的审评建议有哪些

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问 FDA中医疗器械的实质等效性要求是什么？

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问 激光辐射产品申请美国FDA认证的周期要多久呢？

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问 基线和配置项的区别和联系？

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问 EIR、FDA483表格、FDA警告信是什么？

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问 ​医疗器械软件的生产地址包括研发地址吗？

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问 为什么需要集成测试integration tests？

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问 独立软件在描述结构组成时应该注意什么？

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