对于动物源性的医疗器械产品，一定要在有资质的实验室开展病毒灭活验证吗？

2723 views 2 follow 1 answer 0 comments

供应商评价的时候，是应该评价代理商还是生产企业？

4234 views 2 follow 1 answer 0 comments

对于复方普通片改剂型为复方缓释片时，是否需要与复方普通片进行溶出曲线对比研究？若已有单方缓释片上市，是否需要与单方缓释片分别进行溶出曲线对比研究？

6704 views 2 follow 1 answer 0 comments

对于外包给其他公司的GMP活动，我公司在数据完整性方面有什么责任？

1176 views 1 follow 1 answer 0 comments

含软件的第二类有源医疗器械产品在用同品种比对的方式进行临床评价时，对于软件差异应如何考虑？

1348 views 1 follow 1 answer 0 comments

对于产品的质量和安全性影响，应该从哪方面着手验证，中药成分复杂，应该如何考虑？

3315 views 2 follow 1 answer 0 comments

采用远程评估方式，例如，基于对调查问卷、评估文件、ISO9000证书、分析检测结果和该供应商的历史经验进行评估是否可行？

1076 views 1 follow 1 answer 0 comments

对于计算机系统的验证，不同的系统（比如MES\DMS\QMS等等），因为不同的应用需求而有不同的URS，从而有不同的功能方面的验证。但他们都是计算机系统，对于验证，也因此会有相同的方面的吧？

5488 views 2 follow 1 answer 0 comments

对于单药已获批临床试验的两个及两个以上新分子实体联合用药的，应如何申报？是否可免于提交此前已提交的申报资料？

4705 views 2 follow 1 answer 0 comments

对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

1403 views 1 follow 1 answer 0 comments

问 创面敷贴产品预期用途与《医疗器械分类目录》一致，但是申报产品中含有高分子材料，是否可以豁免临床评价？

858 views 1 follow 1 answer 0 comments

问 提交体外诊断试剂第二类产品拟上市注册时，对于已获得批准的检测系统的其他组成部分应提交什么资料？

1323 views 1 follow 1 answer 0 comments

问 can we onlycompare the key performances?

1412 views 1 follow 1 answer 0 comments

问 医疗器械标签说明书贮存条件上很多都标注 于阴凉处保存。请问上述阴凉处保存具体温区是多少？是否可以参照GSP中关于温区的划分定义？

1950 views 1 follow 1 answer 0 comments

问 关于种植体产品综述资料中结构设计的器械特征应考虑哪些方面？

1479 views 1 follow 1 answer 0 comments

问 预期脱落率有没有要求？

3989 views 2 follow 1 answer 0 comments

问 医疗器械产品通用名称是否能作为商标注册？

3265 views 2 follow 1 answer 0 comments

问 《医疗器械网络销售监督管理办法》中规定的从事医疗器械网络销售的企业的网络经营范围是什么？

3500 views 2 follow 1 answer 0 comments

问 有源医械技术审评 电气安全评价-机械危险关注点是什么？

1088 views 1 follow 1 answer 0 comments

问 进口医疗器械产品在中国境内企业生产的适用范围是什么？

1148 views 1 follow 1 answer 0 comments