如果活性物质供应商已接受过EEA成员国的审计，且其GMP证书在有效期内，我是否还需要对其进行审计？

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关于体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规理解

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关于计算机化系统的验证，如网络版色谱系统，我们通过截图体现了验证的过程，作为验证实施的原始证据，对于截图，有什么要求吗？如，是否要包含时间戳。有些系统无法采用电脑截屏功能，用相机拍照可以吗？

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对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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对于III类遗留器械或植入式遗留器械，是否也必须将PSUR发送给公告机构？

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对于QMS是否符合MDR的要求，有具体的截止日期嘛？

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最终灭菌工艺的大容量注射剂产品，如果配制工序终端滤芯更换供应商的话，需要做哪些工作？需不需要重新开展产品工艺验证及稳定性考察？

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对于相同型号的设备，在做工艺验证时，有没有必要每一台设备上面必须开展连续的3批，还是说只要这3批能将所有设备都覆盖上即可？

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对于常规超高分子量聚乙烯材料骨科植入产品，YY/T 0772.3中的加速老化试验和产品稳定性研究中的加速老化试验能否相互替代?

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对于计算机系统的验证，不同的系统（比如MES\DMS\QMS等等），因为不同的应用需求而有不同的URS，从而有不同的功能方面的验证。但他们都是计算机系统，对于验证，也因此会有相同的方面的吧？

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问 《医疗器械注册自检管理规定》中有哪些责任要求规定？

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问 采购物料中一些标准件可以不检吗？

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问 平行对照临床试验是否可选择相似产品作为对照产品?

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问 关于种植体产品综述资料中结构设计的器械特征应考虑哪些方面？

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问 腹部穿刺器申请MDR CE认证需要提供哪些技术文件对申办方有什么要求？

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问 医疗器械的放行包括哪些形式？

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问 对于血管内支架产品，疲劳试验要求是否可不作为技术要求中规定项目

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问 医疗器械产品什么情形下可提交说明书更改告知审查申请？

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问 委托其他企业生产医疗器械的注册人应当承担什么义务和责任？

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问 髋关节假体类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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