我们是最终灭菌产品（115℃30min）,由于天气原因导致产品在灭菌阶段突然停电，十几分钟后来电了，又接着灭菌，按照灭菌流程完整走完，请问这样能算符合工艺要求吗？

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试剂盒中配套阴性质控品是否需要瓶间差的要求？

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SUSAR快速报告时，可以仍然保持盲态而不明确使用的是试验药物、阳性对照药还是安慰剂吗？是否需要破盲？

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境外临床试验数据中是否必须包括华人试验数据才能被接受?

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一次性防护服新增大尺寸的型号规格产品，注册检测时可以只检测新增型号的尺寸要求？变更材料中，是否可以提供有效期、包装、运输验证的评价报告，豁免相关实验？

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欧盟是否已澄清纯软件器械UDI的使用？

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计算机化系统是否需要单独执行PQ？

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溶剂回收是否只需符合溶剂的质量标准即可？是否需要验证套用？

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医用光学内窥镜、激光光纤是否需要进行电磁兼容检验

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申请许可事项变更增加型号是否必须进行检验?

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问 MDR的主要变化？

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问 如何理解PSUR和PMCF报告之间的关系?

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问 产品分类是否有变化？

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问 对于独立产品包装以及多个产品的包装， UDI是否都适用？

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问 是否可以采用国际物品编码协会（GS1）颁发的UDI去满足MDR的要求？

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问 定期安全性更新报告（PSUR）和安全及性能要求概述（SSP）的产品对象是个别器械还是同系列的器械？

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问 PMCF报告中关于PSUR的信息应该是“多老”?

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问 当制造商和MDR指定的公告机构之间签署了符合MDR第120(3c)条e点的书面协议时，哪个公告机构负责进行适当的监督？

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问 ​ 欧盟法规(EU)2023/607中“旨在替代该器械的器械”是什么意思？

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问 去年首次为遗留器械(III类)创建了PSUR，观察期从首次注册开始。是否只考虑PSUR之间的时间，还是过去几年的非严重事件和严重事件等列表必须继续在PSUR中考虑？

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