产品名称为“全脸眼霜”，标注使用方法为“既可涂抹于眼部也可涂抹于面部其他部位”；产品名称为“面霜”，使用方法中作用部位包括眼部、唇部、面部等。这类产品如何监管？

1781 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

合成树脂牙产品注册单元应如何划分？

2213 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

有源产品申报延续注册时，应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

673 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件

1838 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

B级的无菌服经清洗后进入灭菌柜，需要在无菌服灭菌后从灭菌柜拿出时在灭菌柜的出口处加A级保护吗？

2068 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于骨科金属植入物，不同阳极氧化表面处理的产品，其性能研究资料和检测报告的典型型号/最差情况应注意哪些问题？

2294 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

有源医疗器械的产品技术要求中“产品型号、规格及其划分说明”应如何撰写？

273 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》出台的背景是什么？

465 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

脉动灭菌柜的每种装载方式都要验证还是只需验证最小装载量和最大装载量？

4577 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于 PACS 类产品，同一注册单元内如何确定检测单元 ?

601 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 热力灭菌选择什么生物指示剂

2415 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

问 EO灭菌确认中的PCD\IPCD\EPCD是什么意思？

40859 浏览 3 关注 1 回答 0 评论

问 脉动灭菌柜BD试验程序，温度设置是不是需要与平常使用的灭菌程序一致？能给提供一下121℃BD包的厂家吗？

2738 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 环氧乙烷（EO）残留的测定要求是什么

5896 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 为什么要在灭菌工艺验证时要加入微生物挑战试验呢？合理D值及含足够孢子量又是指什么？

694 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 小容量注射剂采用“100℃流通蒸气灭菌 30 分钟”是否会强制性要求改为更高的温度条件？

2189 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 空气净化系统的加湿蒸汽必须使用纯蒸汽吗？

3129 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 注射用水灌装完成后进行水浴灭菌（121℃），每批装载最后一柜不满柜，我们做灭菌确认，需要满载和半载装载量都确认吗？

3327 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 日常灭菌的产品是否需要进行EO/ECH残留量测试？

8080 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对于选择残存概率法最终灭菌的产品，如果灭菌前每批检测微生物限度，而微生物限度检测时间为72小时，而实际连续生产的生产周期远远短于72小时，其检测结果仅是对灭菌后产品无菌保证水平的参考吗？

6878 浏览 2 关注 1 回答 0 评论