非最终灭菌产品，车间停产6个月，空调系统，水系统做适当的检测，还是应该再验证？

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注册证书有效期内，GB9706.1-2020实施前后生产的设备是否可以销售？

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在放行每批产品之前，是否有法规要求执行审计追踪审核，还是说目前为止只是建议？

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对于标志性成分检测方法采用《保健食品检验与评价技术规范(2003版)》的已批准产品，是否需要提出变更注册申请，如何提交材料？

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进口有源医疗器械产品在国外上市时包含多种配置，在中国申报时只选配其中的一部分，是否可以?

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申请分类界定时提交的产品名称应符合哪些要求？

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平行对照临床试验是否可选择相似产品作为对照产品?

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如何理解提交有源产品货架有效期资料？

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有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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用于颅颌面骨内固定及修补的产品应如何划分注册单元？

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问 非无菌状态提供的医疗器械需要在洁净环境下组织生产吗?

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问 生物学试验浸提介质种类有何注意事项？

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问 企业只办理了《一类医疗器械备案凭证》及其信息表，而没有办理《一类医疗器械生产备案凭证》，能组织生产吗？

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问 注册检测和临床试验样品是在老厂房研制生产的，注册申报过程中可以搬到新厂房吗？

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问 医疗器械定期风险评价报告是如何提交的？

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问 医疗器械细胞毒性试验的ISO标准是什么？致敏性和刺激性试验的ISO标准是什么？系统/急性、亚急性、亚慢性和慢性毒性试验的ISO标准是什么？

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问 对于血管内支架产品，疲劳试验要求是否可不作为技术要求中规定项目？

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问 稳定性研究的开展有哪些要求？

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问 医疗器械临床试验中现场管理组织SMO的工作职责有哪些

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