产品质量审核评级指导书的内容有哪些?

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在产品进行性能评价时，若采用有限元分析工具，应注意哪些方面?

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骨科医疗器械技术要求中如何确定产品力学性能指标，应如何提交力学性能指标的确定依据？

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专用型独立软件的专用设备应该在产品技术要求中哪部分进行表述？

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标准品分为哪几种？其有效期如何规定？

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第一类医疗器械产品备案和生产备案所涉及的法规主要有哪些？

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产品环氧乙烷灭菌后，发现变色标签（化学指示剂）变色不均匀，甚至部分没有充分变色，这是灭菌不合格吗？

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通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如果选取其他注册人的产品作为同品种医疗器械进行对比，生产工艺、临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

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本公司产品被批准的储存条件为冷处，但国家后批准的相同产品及国外产品的储存条件为阴凉处，是否可以直接将本公司产品改为阴凉处保存？

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体外诊断试剂产品分析性能评估资料应提供哪些基本信息？

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问 《医疗器械网络销售监督管理办法》对从事医疗器械网络销售的企业和医疗器械网络交易服务第三方平台提供者规定了哪些主要义务？

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问 PVP涂层所致还原物质超标，是否需要在技术要求中制定还原物质的要求？

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问 《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》的法律依据是什么？

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问 医疗器械标签包括哪些内容？

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问 是否透析浓缩物所有型号和装量产品均应进行稳定性验证？

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问 医疗器械产品标签可以覆盖原来的标签重新贴吗？

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问 医疗器械临床试验样本量是怎样的确定的？

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问 含软件产品在同品种对比时，对于软件差异应如何考虑？

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问 医疗器械分类目录里的口腔科器械包括哪些？

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问 临床检验器械临床试验设计中计算样本量时，是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》？

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