某仿制药规格为1mg，而原研制剂规格为2mg。比较溶出曲线的相似性时，可否把2mg原研产品作为参比制剂？同理，可以拿不同剂型的原研作为参比吗？

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向公告机构报告提供上市后的定期安全性更新报告是否仅适用于III类植入式产品，还是适用于所有III类产品，还是适用于所有植入性产品？

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哪些产品不属于化妆品定义范畴？

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在进行样本释放剂产品备案时，如待测物的种类不同，备案产品应如何命名？

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医疗器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么

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无菌工艺培养基模拟灌装产品污染处理的问题

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有源医疗器械产品结构组成中是否可以包含非医疗器械部件?

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个性化基台产品的结构设计描述需包括哪些关键内容？

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脊柱后路非融合固定系统产品注册单元应如何划分？

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体外诊断试剂增加新的适用仪器，在产品变更情况描述中应注重描述什么内容？

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问 筛选压力对细胞生长和产物表达有何影响？

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问 采用有限稀释进行单克隆铺板的原理是什么？

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问 无机元素杂质必须定入药品产品质量标准吗?

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问 载体至少应具备哪些条件？

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问 变更大容量注射液包材时，对于不同规格的同一产品，如何开展研究，是否需要进行所有规格的考察？

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问 有一原料药采用进口原料中间体，在国内完成最后一步的合成。据了解，目前FDA要求合成原料药的反应步数至少应为三步；欧盟要求至少有一步化学反应是在申报企业生产。我们这样做是否可行？

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问 目的基因获得的方法有哪些？

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问 如果一速释原研药在15分钟的溶出率达85%以上，仿制制剂的15分钟溶出率是否也一定要在85%以上，然后才能以相似因子比较相似性。

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问 原料药发生 III 类变更后，对终产品已做全面的结构确证，包括四大光谱等，是否还需与原工艺终产品进行对比研究？

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