医疗器械产品酒精残留的问题？

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关于注册检批次的产品检验的问题？

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医疗器械输入类产品应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证?

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MDR对药械组合产品的要求是否有变化？

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制剂所用原料药质量标准变更怎么申报？

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关于激光选区熔化金属粉末产品的生产工艺需考虑哪些方面？

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骨科植入医疗器械非临床研究中，若申报产品通过等同性测试以证明与已上市产品等同，是否一定要选择性能最差情形的样品进行性能研究？

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胸骨板产品注册单元应如何划分

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回顾性验证与产品质量回顾分析如何区别？

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原料药中间体的放行谁负责？

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问 进口药品再注册，可以同时合并申请变更持证商和生产厂地址吗？

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问 如何提高原料药的溶解度

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问 免疫原性比对试验的一般考虑？

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问 对于复方普通片改剂型为复方缓释片时，是否需要与复方普通片进行溶出曲线对比研究？若已有单方缓释片上市，是否需要与单方缓释片分别进行溶出曲线对比研究？

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问 药物制剂元素杂质分类？

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问 生物药物的研究开发流程是什么？

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问 在变更赃剂的支撑体或衬套时，是否也需要进行生物学的等效性试验？

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问 QbD中哪些是关键质量属性（CQA）？

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问 对于上市产品变更直接接触药品包材的稳定性研究，根据指导原则，其中一项：需要提供新包装的3-6个月加速和长期稳定性试验。请问：长期稳定性研究需要做多长时间？也是3-6个月，还是需要做到产品的效期？

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