可吸收止血类产品应提交何种资料证明产品的止血作用机理

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什么是原料药 Active Pharmaceutical Ingredient？

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有源产品申请增加型号许可变更，若不涉及新标准 , 是否可以免于提交检测报告？

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骨科植入产品生产加工过程使用的加工助剂的质量控制应包括哪些内容?

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必须在PSUR中列出与产品有关的所有CAPA，还是有理由限制“仅列出投诉等导致的CAPA”？

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改变原料药制备操作过程，如增加或减少萃取、酸碱中和等操作步骤，属于几类变更？需要进行哪些研究？

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用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元？

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原料药中间体的放行谁负责？

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中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极是否必须有医疗器械备案凭证？

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果在多用途设施中引入一种新产品并确定该产品为最坏情况;是否需要重新验证现有设备的清洗过程?

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问 关于原料药工艺变更后杂质研究检测方法缺乏针对性具体指的是什么？

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问 与参照药进口说明书相比，生物类似药说明书撰写的注意事项？

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问 关于药品仿制研究过程中，申请人买到参比制剂时其有效期已经过了一定时间，无法做到以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

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问 易于进行工艺放大的细胞株有哪些特征？

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问 重新研究缓释制剂，从处方工艺设计、辅料选择、制备工艺都发生较大改变，不是在原处方工艺基础上的完善。对于这一补充申请，是否还需说明处方工艺变更的合理性？

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问 元素杂质在化学元素周期表的分布及引入途径？

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问 细胞株的单克隆性证明的必要性是什么？

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问 单克隆筛选和工艺优化可否只在摇瓶规模中进行?

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问 常规单抗项目克隆筛选应该重点关注哪些质量结果？

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问 对于CFDA公布的289基药目录中可豁免或者简化人体生物等效性试验(BE）品种名单（征求意见稿）中提出可以“采用药学一致性评价方法的问题

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