洁净室温湿度怎么验证检测

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中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极是否必须有医疗器械备案凭证？

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关于纯化水，作为原料药的洁净区外的生产工艺用水有必要进行定期消毒并检测菌落数吗？

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X射线图像引导系统是否需配合放疗系统检测？

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有源类产品综述资料中包装说明应如何描述？

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如何报告严重不良事件？

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无创血压的评估报告 型号间可以覆盖吗？还是说需要每个型号都出份报告？

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ISO10993-1和提交FDA审评文件区别？

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有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些？

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医疗器械不良事件监测的报告范围是什么？

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问 有源类产品综述资料中包装说明应如何描述？

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问 对于可降解、可吸收的植入医疗器械产品,能否提供研究机构公开发表的同材质产品或原材料相关文献作为产品降解性能的研究资料?

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问 三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些？

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问 如软件发生更新，何种情况下需要申请许可事项 变更?

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问 确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素？应提交哪些资料？

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问 自eRPS系统启用后，通过线上途径进行的注册申报事项如何提交受理补充资料?

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问 医疗器械产品委托注册检验时，是否可以委托外省检验所？

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问 在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时,是否接受用普通超高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

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问 医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T 14710-2009标准？

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