申请用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械注册需要提交哪些资料？

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进行I/O测试，是否可以不用环路校准？或者说，做了环路校准，是否不用做I/O测试？

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.产品的微生物限度检测结果为0CFU，没有发现耐热微生物，那么验证过程中能否采用D值稍低的枯草芽孢杆菌作为生物指示剂进行验证？

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体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理?应注意哪些问题?

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如何进行医疗器械临床试验备案？

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法规对体外诊断试剂临床机构选择的要求有哪些

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有混悬液中间体需做微生物限度验证，但是中间体的微生物含量太高了， 达到100cfu/20ml，最后决定用成品（最终灭菌产品） 来进行方法学验证。这样可靠吗？

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申请510(K)时，什么是生物学基础三项？审核员关注哪些？

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第二类有源医疗器械提交动物试验研究资料，应注意哪些？

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医疗废物是指哪些废物？医疗废物分几类？

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问 有源医疗器械测试中什么是保护性接地连接？

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问 生物相容性试验主要哪些内容

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问 新产品的研发分为那几个阶段？

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问 导管测试仪主要针对真空残留泄漏测试？

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问 变更处方及工艺按指导原则需考察变更前后的溶出行为。企业原标准中无溶出度检查项，仅检查崩解时限，比较性研究时是否需要建立溶出度检查方法并进行对比研究？

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问 对于动物源性的医疗器械产品，一定要在有资质的实验室开展病毒灭活验证吗？

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问 产品在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价

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问 确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素？应提交哪些资料？

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问 半通透性容器包括哪些？如PE、PVC是否属于此类？是否要做20％RH条件下的加速试验？

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问 完整的实验室内审流程如何设计

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