公司内部校准需要什么资质？

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《医疗器械生产监督管理办法》对申请开办医疗器械生产企业有什么要求

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EMDN的核心原则是什么？

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有源医疗器械进行电磁兼容检验时,抗扰度试验的基本性能如何确定?

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医疗器械软件样品如何制备/准备？

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什么是GCP？

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第二类有源医疗器械产品颜色发生变化需要办理变更注册吗？

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FMEA是什么？

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什么情况下实验室要做能力验证？

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CDISC语义标准是什么？

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问 列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的医疗器械是否必须在境内开展临床试验？

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问 《医疗器械附条件批准上市指导原则》的基本原则有哪些？

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问 《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于同品种医疗器械的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？

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问 医疗器械的临床试验资料保存年限是在哪份文件有规定吗？

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问 定制式医疗器械都有哪些？

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问 在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时，是否接受受用普通高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

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问 《医疗器械生产质量管理规范》中提到“企业应与主要原材料供应商签订质量协议....”，“主要原材料”该如何理解？

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问 医疗器械临床试验现场核查流程是什么

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问 医疗器械经营企业应如何管理质量不合格医疗器械?

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