技术要求和产品性能研究

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第二类有源产品说明书是否必须注明软件完整版本？

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医疗器械临床试验机构备案程序是什么？

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申请用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械注册还有哪些注意事项？

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医疗器械注册变更办理流程？

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有源医械技术审评 电气安全评价-电击危险关注点是什么？

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如何确定医疗器械产品硬管内窥镜（第二类）产品注册检验代表产品？

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软性接触镜在变更产品中心厚度时是否应考虑对产品透氧性能的影响？

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医疗器械注册质量管理体系核查的工作时限是多少？

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《医疗器械通用名称命名规则》主要内容是什么

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问 有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？能否由原有型号的检测报告覆盖？

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问 中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极是否必须有医疗器械备案凭证？

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问 有源医疗器械产品结构组成中是否可以包含非医疗器械部件？

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问 医用X射线诊断设备(第三类)产品在临床试验适应包含哪些临床部位?

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问 有源产品变更注册时电子元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验？

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问 超声软组织切割止血设备动物实验，有多个代表型号的超声刀头，动物实验刀数、动物头数应如何分配？

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问 医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T14710-2009标准

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问 什么情况下不需要提供医疗设备关键元器件资料？

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问 确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素？应提交哪些资料？

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问 医用电气设备电气安全需要做哪些检测项目？

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