锁定金属接骨板类产品与非锁定金属接骨板类产品的注册单元划分？

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医疗器械临床试验机构备案需要注意什么？

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《医疗器械生产质量管理规范》中提到“企业应与主要原材料供应商签订质量协议....”，“主要原材料”该如何理解？

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一类医疗器械可以申请创新吗

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医疗器械临床试验对试验用医疗器械的要求是什么?

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用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元

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《创新医疗器械特别审查程序》的适用范围是什么？

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最终灭菌医疗器械包装系统有哪些标准要求

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用于手术后体液引流的引流管产品，由不锈钢的穿刺针和硅胶的引流管组成，在进行生物相容性实验时，是必须对成品进行生物学检测，或是需要对硅胶管检测，或有硅胶材料本身的生物相容性报告即可?

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与循环血液接触的医疗器械，是否将热原和细菌内毒素均列入产品技术要求？

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问 设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？是否需要申请变更注册？

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问 监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用，是否可以以A公司的名义申报主机和耗材？

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问 大型影像设备如果提供第三方生理门控信号接口，但不含门控设备，注册申报资料中应注意哪些方面?

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问 有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？能否由原有型号的检测报告覆盖？

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问 有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注哪些问题

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问 有源医械技术审评 电气安全评价超温和其他危险关注点是什么？

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问 有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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问 电磁兼容检测的抗扰度试验中产品基本性能如何确定？

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问 医疗器械设备的接线电阻过高怎么办？

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问 医用 X 射线诊断设备的产品技术要求中仅对计算机配置进行描述，未明确计算机品牌、规格型号等信息，计算机配置变化时，是否需要申报许可事项变更？

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