无线连接的有源医疗器械配件是否需要进行EMC检测？纯物理连接的有源医疗器械配件是否需要进行EMC检测？

6397 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

GB/T14233.1-2022实施后，延续注册过程中，是否可以保留原技术要求中环氧乙烷残留量检测所用的“比色法”？

226 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械临床质量管理规范中要求的一年内检测报告，是不是只针对拟上市产品？

3697 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

一致性评价中，原研产品需要一并做稳定性吗？一般原研产品要几批，检测点可以跳检吗？

713 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

延续注册时的EMC检测报告是否需与首次注册时的电气安全检测报告相关联？

1939 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械的生物学研究是否必须开展生物相容性实验？

1549 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

生产地址变更（实质性变更）洁净车间是否重新检测？生产设备是否重新验证？

4426 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

纯化水硝酸盐检测不显色的原因是什么？

10301 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

是否可以用测试淋洗液来支持清洁验证里的残留检测？

5100 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

纯化水硝酸盐检测颜色过深的原因是什么？

9265 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 灭菌包装的无源植入器械，产品货架有效期验证应注意哪些内容?

556 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 关于产品无菌、内毒素检验取样量的问题？

281 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械分类界定提交资料说明 ？

482 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 申报产品中既包含颈椎椎间融合器和腰椎椎间融合器，若开展临床试验，是否可以只选其中一种融合器做临床试验?

610 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 试剂和配套仪器共同开展临床试验，是否可以使用同一套临床试验资料分别进行注册申报？

832 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 脉搏血氧仪设备如何临床评价？

622 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 眼科粘弹剂产品是否必须采用终端灭菌方式，是否可以接受非终端灭菌的无菌加工?

581 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 2021年申报的首次注册项目，目前在补正材料过程中，是否需要按照新发布的《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》的要求补正分析性能评估资料？

643 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 is it possible to register thehost and consumables together in the name of company A?

612 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 对于动物源口腔生物材料，如果灭菌方式发生变化，能否通过许可事项变更程序增加或变更灭菌方式?

634 浏览 1 关注 1 回答 0 评论