新设计的产品必需建立产品开发设计档案DHF（Design History File）, 那么DHF里面应该要包含什么样的内容呢？

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颌骨牵开器产品注册单元应如何划分

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产品质量审核的具体项目有哪些?

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个性化基台产品的结构设计描述需包括哪些关键内容？

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原研说明书很多时候会注明30℃以下保存，是不是自制品的长期稳定性需要做30℃的，不能做25℃的？

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有源产品申请增加型号许可变更，若不涉及新标准 , 是否可以免于提交检测报告？

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产品的适用范围是否一定与临床评价同品种完全一致？

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申请注册或者进行备案提交的医疗器械产品检验报告有什么要求？

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种植体与基台的连接方式是否应在产品结构及组成中明确？

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共用产品线生产，只有部分工器具共用，比如灌装有两套模具，罐子不共用，一些其他器具共用，在限度计算时，及取样时，需要分开考虑不共用的罐子部分吗？

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问 改剂型抗菌药的仿制药一致性评价问题？

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问 口服固体制剂是否可采用亚批生产工艺？

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问 拟定的商业化生产批量是否必需与BE批批量一致？

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问 混合均匀度是否需订入中间产品质控标准？

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问 国内什么情况下“新注册分类化药仿制药视同一致性评价”?

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问 对于“三改”品种，如何选择参比制剂？

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问 为什么可以以释放速率或透过速率的同一性判定为生物学上的一致性呢？为什么新申请的仿制药品不能适用这个判定标准呢？

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问 一致性评价时申请BE实验时需要提交稳定性资料吗？处方工艺有变更和处方工艺无变更递交资料时有什么不一样吗？

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问 请问在《关于改变局部皮肤应用制剂处方的生物学同一性试验指南》中设定“基准处方”的理由是什么？

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问 什么是相似因子（F2）?

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