无菌医械包装材料如何进行全面评价？

1772 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

有源产品申报延续注册时，应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

673 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

上市许可持有人医疗器械 定期风险评价报告封面内容包含什么

2899 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如果选取其他注册人的产品作为同品种医疗器械进行对比，生产工艺、临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

1960 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

一次性使用血液透析管路的生物相容性评价研 究需注意的方面?

600 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

基台类产品进行临床评价时，如申报产品材质为合金(Ti6A4V )，是否可以选择纯材质(TA4)产品作为同品种医疗器械进行比对?

641 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

在产品进行性能评价时，若采用有限元分析工具，应注意哪些方面?

549 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

所有益生菌原料都必须按照《保健食品原料用菌种安全性检验与评价技术指导原则（2020年版）》进行安全性评价吗？

727 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

国外MAH直接与香港医院签协议做的BE，用来支持进口产品上市后变更，需要国内备案吗？

1132 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

一次性使用输液器中空气过滤器如何评价其防止微生物进入的性能？

498 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 口服固体制剂是否可采用亚批生产工艺？

2499 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 一致性评价可以没有参比制剂吗？

715 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 一致性评价时申请BE实验时需要提交稳定性资料吗？处方工艺有变更和处方工艺无变更递交资料时有什么不一样吗？

608 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 一致性评价品种，加速试验数据总杂大概是原研品种的2~3倍，但是在质量标准范围内，这种情况可以接受吗？

683 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 对于“三改”品种，如何选择参比制剂？

647 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 请问在《关于改变局部皮肤应用制剂处方的生物学同一性试验指南》中设定“基准处方”的理由是什么？

2009 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 一致性评价中共线品种的申报资料要求？

708 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 溶出曲线相似性f2因子不适用怎么办

6637 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 什么是相似因子（F2）?

18097 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 拟定的商业化生产批量是否必需与BE批批量一致？

2254 浏览 1 关注 1 回答 0 评论