配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理

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有源医疗器械配合软件使用，注册证明确了配用软件版本号。软件版本升级后，设备注册证的配用软件信息可否在延续时直接更新?

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国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行？

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医疗器械的说明书和标签禁止出现哪些内容

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企业申请创新医疗器械审查需要注意什么？

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《第一类医疗器械产品目录》的修订内容有哪些？

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无源第二类医疗器械产品技术要求中技术指标应如何制定？

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医疗器械的放行包括哪些形式？

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无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定？应提交哪些资料？

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有粘胶背衬的聚氨醋泡沫敷料是否属于免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酷泡沫敷料涵盖范围?

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问 通用计算机、平板电脑不属于医疗器械，当其作为医疗器械产品结构组成时，适用什么标准？

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问 国家参考品发布和更新后，不同注册阶段的试剂检验相关执行问题

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问 《创新医疗器械特别审查程序》出台的背景是什么？

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问 辅助生殖用取卵针和胚胎移植导管在生物相容性项目中包括了鼠胚试验项目，可否不在产品技术要求中规定鼠胚试验要求？

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问 外周药物涂层球囊导管临床试验的主要研究终点应如何选择？

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问 氧化锆瓷块产品注册单元应如何划分？

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问 对企业以前已注册的第一类医疗器械，但没有列入第一类医疗器械和体外诊断试剂产品目录，或企业新研制的尚未列入产品目录的医疗器械，如何处理？

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问 医疗器械货架有效期是的验证试验参考标准都有哪些呢？

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问 软性接触镜在变更产品中心厚度时是否应考虑对产品透氧性能的影响？

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