医疗器械唯一标识的可扩展性是指什么？

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GB9706 系列标准中涉及的风险管理是什么？

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骨科植入医疗器械非临床研究中，若申报产品通过等同性测试以证明与已上市产品等同，是否一定要选择性能最差情形的样品进行性能研究？

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《医疗器械网络销售监督管理办法》中规定的从事医疗器械网络销售的企业的网络经营范围是什么？

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如何确定有源类医疗器械医疗器械货架有效期？

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欧盟医疗器械MDR法规中制造商如何管理上市后监督的技术文件

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变更注册增加规格型号，涉及到新的强制性标准时该如何处理？

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什么是医疗器械不良事件?产品出现质量问题怎么办?

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我们实验室的标准品是装在一个干燥器里的，里面放有变色硅胶。最近我发现常常两次称量相近的同一标准品，峰面积相差很远，是存放的原因吗？

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有源医疗器械产品考虑网络安全时，产品技术要求应如何要求？

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问 如何开展药物洗脱支架的细胞毒性评价？

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问 各类医疗器械GMP洁净室洁净度要求？

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问 器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么？

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问 药品审评过程中，主体变更的情况，该如何申报？

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问 Ⅱ类医疗器械首次注册周期大概要多久

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问 PVP涂层所致还原物质超标，是否需要在技术要求中制定还原物质的要求？

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问 如果在申报临床阶段提交CTD格式资料是否接受？按注册分类3准备申报资料的进口药原有资料是CTD格式的，不会要求IND阶段提交附件2格式的，NDA阶段提交CTD格式的吧？

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问 产品注册后，如果产品发生变更，如原材料改变、结构改变，关键器件的供应商改变等，是否都要进行注册变更？

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问 单组目标值医疗器械临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么？单组目标值医疗器械临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么？

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问 进口药品申报资料是否全部翻译为中文？

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