新药研发过程中存在杂质限度变化情况，如何进行非临床药理毒理桥接研究？

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金属切削加工过程中加切削液的作用是什么？

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生产过程中的尾料（如压片工序最后留在料斗内的）应当怎么处理？如果按回收处理，需按第一百三十三条的要求吗？

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ISO 10993-1和提交FDA审评文件区别？

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以药品为主的药械组合产品如何申报？

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口腔增材制造用金属粉末材料产品的审评关注点有哪些问题？

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对于化学药品糖衣片增加素片规格，是否按照增加规格申报

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无机元素杂质必须定入药品产品质量标准吗?

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附录中无菌药品的生产"在开始计算灭菌时间之前，必须有足够的时间让所有装载的产品达到规定的温度，必须确认每种装载方式升温所需的时间"升温时间怎么理解？

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临床评价过程中单个和多个对比器械如何选择？

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问 什么是污染控制策略（CCS）？

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问 二类医疗器械注册变更要不要交EMC检测报告？

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问 如果参比制剂和自制在加速6月片剂表面都析出晶体，并且物料出现不守恒现象，后来发现析出的晶体为已知的降解杂质，并且可升华。无法捕捉到，那是不是只要和参比相比，现象一致就可以不用继续研究？

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问 化学药品仿制药能否直接申报上市许可申请？

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问 对于化学药品糖衣片增加素片规格，是否按照增加规格申报

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问 接触镜护理产品如宣称适用于硅水凝胶镜片，需提交的资料及注意事项有哪些？

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问 关于药物警戒质量体系的建设，《药物警戒质量管理规范》要求MAH制定药物警戒质量目标，建立“质量保证系统”，这个体系与《药品生产监督管理办法》中的质量体系的关系，是两者并列还是可附属？

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问 关于原研原料药难以获得，如何开展仿制原料药与原研原料药的对比研究

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问 进口产品在国外上市时包含10个自选配置，销售到中国只选配其中的3个，这种情况是否可以？

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问 软性角膜接触镜产品如采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计需要提交哪些资料

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