对于化学药品糖衣片增加素片规格，是否按照增加规格申报

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对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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工艺验证连续三批指的是什么状态？我们公司现在是隔一天生产一批（中间停产），连续进行了三次，这样能否算是连续三批工艺验证？

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化学药品（新药）如何分类？

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你知道那些常用逻辑电平?TTL与COMS电平可以直接互连吗？

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包装（直接或二次包装）同一产品（片剂、胶囊、含片）的多个批次，获得单一批的“超级批次”是否可接受？

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中间产品（中药清膏）超过贮存期后，能否经检验合格后继续使用？

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为什么可以以释放速率或透过速率的同一性判定为生物学上的一致性呢？为什么新申请的仿制药品不能适用这个判定标准呢？

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有源医疗器械配合软件使用，注册证明确了配用软件版本号。软件版本升级后，设备注册证的配用软件信息可否在延续时直接更新?

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物料一种型号是从国内经销代理商采购，另一种型号是直接从生产商采购（因无代理商），请问该供应商审计是否要分开进行现场审计？

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问 新建的无菌注射剂生产线，可以先进行注册批次的生产再进行培养基模拟灌装吗？

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问 原料药再注册还是属于省级局事项吗？

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问 不符合BE备案范围的已上市品种，申报一致性评价的途径？

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问 新药、仿制药的报批流程是什么？

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问 能否在同一操作间生产同一品种不同规格的产品？

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问 重新研究缓释制剂，从处方工艺设计、辅料选择、制备工艺都发生较大改变，不是在原处方工艺基础上的完善。对于这一补充申请，是否还需说明处方工艺变更的合理性？

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问 药品审评过程中，主体变更的情况，该如何申报？

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问 原料药过了有效期后复测合格是否能继续使用

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问 药物临床研究相关法规有哪几个？

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问 药品的元素杂质检测法有哪些？

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