定制式活动义齿中同种材质同种工艺的全口义齿是否能作为局部义齿的典型型号进行检测？

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有源医疗器械的产品技术要求中“产品型号、规格及其划分说明”应如何撰写？

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超声软组织切割止血设备动物实验，有多个代表型号的超声刀头，动物实验刀数、动物头数应如何分配？

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计算机化验证时对硬件品牌型号有没有要求？

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包皮切割吻合器如何选取检验典型型号？

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在放行每批产品之前，是否有法规要求执行审计追踪审核，还是说目前为止只是建议?

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有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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公司有套红外光谱，工作站有用户密码登录管理，软件有日志，但没有审计追踪功能，怎么实现数据完整性？

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已注册CT设备的高压发生器增加型号，是否可作为同一注册单元申报？

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一次性防护服新增大尺寸的型号规格产品，注册检测时可以只检测新增型号的尺寸要求？变更材料中，是否可以提供有效期、包装、运输验证的评价报告，豁免相关实验？

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问 生产基地、厂房和房间的哪些变更可以由公司质量保证体系 (GMP) 覆盖？

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问 规定对药品全检是否可以理解为：药品的某项项目的检验结果可以引用其中间产品的检验数据和结果？

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问 因为留样量大，大输液的持续稳定性考察是不是要求在专用区域内考察？

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问 如何理解“校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的使用范围”？是指生产前的校准还是定期校准。

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问 GMP文件管理中的“替换” 怎么理解？有别于“修订”“作废”吗？

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问 取样后物料是否仍可返回原批次，如原辅料?

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问 ​​企业名称变更，GMP证书需要进行变更吗？

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问 变更批准是质量管理负责人审核批准（第二十三条第二款第五点），还是质量管理部门负责人审核批准（第二百四十三条)？

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