进口产品原包装上标注了我国法规禁止标注的内容，如产品宣称中有“抗炎症成分”表述等，注册或备案时应当如何申报？

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二类无源耗材产品，公司产品规格型号较多，是否需要做全型号的注册检验？

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对开展注册检验的医疗器械检验机构有什么资质要求？

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软件和器械都有单独注册证，软件的变化是否需申请器械注册证的变更？

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新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否一定要在注册申报前进行分类界定？

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体外诊断试剂产品延续注册过程中哪一种国家标准品变化属于无需进行变更注册的情况？

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按照新注册分类申报的注册申请，获批后是否还需要再次申报一致性评价？

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如果申报产品与配合用产品，通过非网线方式交换视频数据，是否需要考虑网络安全？

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牙科印模材料产品注册单元应如何划分？

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关于医疗器械注册检验的型号覆盖？

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问 无源第二类医疗器械产品技术要求中技术指标应如何制定？

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问 高频超声集成手术设备，如果既可以单独输出高频或超声能量，又可以同时输出高频和超声能量，进行电磁兼容检验时应如何考虑测试模式？

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问 医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验?

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问 对于采用高分子材料的高风险医疗器械,产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材料供应商?

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问 医疗器械注册资料中的“章节目录”是指一个总的目录写着各个章节目录，还是每个项目单独做目录？

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问 基于深度学习的的计算机辅助决策产品临床试验设计类型如何考虑？

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问 大型影像设备如果提供第三方生理门控信号接口，但不含门控设备，注册申报资料中应注意哪些方面?

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问 软性角膜接触镜产品若采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计，需提交哪些技术 资料?

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问 口腔增材制造用金属粉末的球形度如何定义?为何要规定粉末的球形度?

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问 牙种植体与基台的连接方式是否属于产品结构及组成应规定的内容?

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