质量管理负责人的十几项职责中，有些写“确保”，有些写“批准”，有些写“监督”等，这些该如何区别？

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审计追踪审核报告必须由系统本身生成吗？还是说可以使用另一个更为适当的系统来执行该分析？

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《医疗器械生产企业控制与成品放行审核指南》中的常规控制的检验项如何确定？

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获得医疗器械的INVIMA批准需要多长时间？

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可以列举常见的审核缺失以具体展现VDA6.3的要求？

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如果说A药是一个新药，B药是国内已上市药品，但是我们这次做的是B药的一个新适应症，那么，如果联合的话，做完了关键研究，我们必须要申请NDA，我们A药才能获得批准？

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正在进行基础设施改造的公司，建造一座新的生产车间，是否能进行现场审核？

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实验室质量负责人的工作职责是什么？

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质量控制负责人的资质要求具体是什么？和质量控制检验人员的资质一致还是要高一些？

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《医疗器械附条件批准上市指导原则》还有哪些注意事项？

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问 取样、分样后的剩余样品如果不做无菌和微生物检测，可否重新放入包装中？

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问 F0大于8小于12的最终灭菌产品也应该要做培养基模拟灌装，是这样吗？

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问 关于委托检验该如何理解

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问 什么是GMP？

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问 2010版GMP（第十二条内容）经授权的人员可以是哪个部门的？我们是质量部的人员，是否有授权书并经过培训上岗资质即可，而不只是由QA或QC执行取样？

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问 GMP对偏差有什么要求

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问 空调系统验证（再验证）悬浮粒子的监测周期是多久？

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问 留样是指取样后用于检验的部分，还是检验完毕用于留存的洋品？

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问 成品的请验是否一定要在外包完成后取样？如微生物检测是否可以在内包完成后；含量检测在成型（如压片）后？

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问 在做口服固体制剂车间空调验证时，对于GMP（2010版）洁净区微生物的检测D级沉降菌、浮游菌等的静态有标准吗？

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