委托生产方在支持HBEL评估的数据方面有什么职责？

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临床检验设备变更需要提交临床评价资料，属于免临床试验的产品其临床评价路径有推荐吗，是否是同品种的进行对比分析即可？

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实验室印章印签应该如何管理？

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工厂自动化的模拟输入输出和数据输入输出如何测试？

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灭菌工艺验证如何明确生物指示剂D值？

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如何基于《医疗器械生产质量管理规范》进行医械研发？

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关于体外诊断试剂临床试验联检产品样本例数要求？

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在骨科植入产品的生产加工过程中对加工助剂的质量控制应如何考虑？

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配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理

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IVD类设备软件和网络安全的安全性级别该如何考虑?

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问 稳定性样品取出后必须多长时间内检测完成？

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问 原料药再注册还是属于省级局事项吗？

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问 不符合BE备案范围的已上市品种，申报一致性评价的途径？

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问 原料药在国内药品注册有哪些要求

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问 如何限制对CGMP计算机系统的访问?

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问 生产过程中的尾料（如压片工序最后留在料斗内的）应当怎么处理？如果按回收处理，需按第一百三十三条的要求吗？

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问 请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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问 什么是原料药 Active Pharmaceutical Ingredient？

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