在中国开展国际多中心临床试验可否采用境外上市药品作对照药物？

3987 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理，应注意哪些问题?

591 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

若自己的产品比豁免目录中多个附件，可以免临床吗？

3237 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法如何选择

2063 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

有源医械技术审评 电气安全评价-电击危险关注点是什么？

255 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

生物类似药中国申请国际多中心临床，是否需要药品证书（CPP）？

3630 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价，是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

250 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械货架有效期的验证试验检测、评价项目有哪几类？

1905 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何开展药物洗脱支架的细胞毒性评价？

2089 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

临床实验中知情同意核查哪些内容

2608 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 When submit Change of Permission Items foradding models, is it necessary for type testing?

665 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 设计多项标志物联合检测产品需要考虑的问题有哪些?如何确定多项联检试剂的不同组合形式是否可以作为同一注册单元?

319 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 第二类体外诊断试剂产品何时需要提交主要原材料研究资料和工艺反应体系研究资料？

614 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 临床评价过程中单个和多个对比器械如何选择？

211 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 第二类有源产品中包含的嵌入式软件功能简单，是否需要按照《医疗器械软件注册审查指导原则》的要求提交相关资料？

603 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 通用型激光光纤注册单元划分应注意哪些方面？

640 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 髋关节假体类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

798 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 注册体系现场核查通过后，相同方法学的产品再次申请注册提交，是否可以免于现场检查？

586 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 第一类体外诊断试剂产品备案时，对于产品说明书中【储存条件及有效期】有何要求？

420 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 同种材料，类似适用范围（接触部位、时间均一致）不同注册单元的产品生物相容性是否都需要进行生物相容性试验？

660 浏览 1 关注 1 回答 0 评论