2014年10月1日前获批医疗器械产品，如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

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对于已上市的动物源口腔生物材料,如果动物的地理来源发生变化,而动物类型取材部位、组织类型没有变化,且技术要求和注册证均未体现动物的地理来源,是否需要进行许可事项变更?

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软性接触镜产品如何延长产品的货架有效期？

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产品在环氧乙烷灭菌后，发现一些粘接的部位发生脱落，或者变形（如弯曲，角落翘起等） 是怎么回事？

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计算机化验证时对硬件品牌型号有没有要求？

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关节类产品在以系统或以组件进行注册申报时，特别是以组件形式进行注册申报时，产品的研究资料评价需包含的产品范围？

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同一生产线再验证是做一批还是连续做三批？还有同一生产线不同规格的同一产品可不可以只做一批模拟灌装再验证，还是要按照规格分别做一批模拟灌装再验证？

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选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素？

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中间产品保存时间验证是怎么做的？

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配制标准溶液允许误差是多少？对标定结果的准确度、精密度有什么要求？

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问 脉搏血氧仪设备如何临床评价？

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问 若体外诊断试剂保存条件是较宽泛的范围 （如：-5~35℃），稳定性研究应如何设计？

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问 如何准备PDF版注册申报材料?

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问 对于产品材料介导致热性，一般应如何评价？

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问 产品组成不包括医用气体管道系统的医用分子筛制氧系统适用YY/T 1468-2016吗？

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问 关于灭菌批和生产批的关系问题？

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问 医疗器械产品没有互联网连接，是否不适用于网络安全要求？

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问 无源医疗器械发生变化时，何种情况需考虑对其安全性进行重新评价?

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问 同种异体原材料混批加工的追溯问题？

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问 第二类独立软件产品删减部分非核心临床功能是否需要补检？

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