注册过程是否需要产品在印尼境内进行测试（型式检验/样品测试）？

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人工韧带、人工肌腱和人工腱膜产品注册单元应如何划分？

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用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元？

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REACH认证什么产品需要通报？

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《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？

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A级需要测自净时间吗？

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医疗器械注册人应该如何开展委托生产，如何进行产品放行？

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申报首次注册时如何填写无源产品第二类医疗器械产品首次注册申请表“产品概述”？

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和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

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专用型独立软件的专用设备应该在产品技术要求中哪部分进行表述？

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问 做工艺验证之前的风险评估到底是就工艺的风险而言还是针对工艺验证过程本身存在的风险而言，工艺验证的范围和程度是什么意思？

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问 车间更换设备是否需要重新做工艺验证?

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问 场地变更，做三批工艺确认批并同时作为工艺验证三批（也做三期临床样品）这样可以吗？

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问 热穿透试验怎么做？

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问 工艺验证中因设备故障而导致的异常，产品是否可以评估放行

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问 车间要做模拟验证，因为考虑到生产线人员会有离职和请假的情况，我们在验证中增加了替补人员，想请问一下替补人员是应参加三批，还是只参加一批就可以了？

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问 中药提取设备的性能确认是不是可以和工艺验证合二为一做，性能确认用什么做？运行确认用水做，性能确认用物料做，不可以和工艺验证结合起来吗？

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问 工艺验证要求至少进行连续三批批次的工艺验证，连续三批什么意思？

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问 关于前验证和同步验证适用条件，如果是固体口服片剂，已经生产十几年了，未发生重大变更，做3批工艺验证，属于什么验证？

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问 cGMP要求新原料药（API）或新制剂放行销售前，需要有3次成功的工艺验证批次吗？

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