产品设计的质量方针包括哪些内容?

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对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求？

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医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

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根据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的要求，产品的原材料要求应放在附录中，定制式固定义齿的原材料要求还要在技术要求的性能要求中吗？

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基于数据保存的文件：在软件以外可以删除。怎么才能“增强”安全？

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如何划分医疗器械产品直肠镜（硬管内窥镜产品）注册单元？

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对无菌医疗器械产品的初包装材料需要评价哪些内容

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能否在同一操作间生产同一品种不同规格的产品？

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如何控制食品原料、食品添加剂和食品相关产品的安全？

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医疗器械产品留样的比例或数量有何要求？

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问 工艺验证再验证周期一般多久？

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问 工艺验证时灭菌时间和灭菌温度可以用生物指示剂验证吗？

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问 口服固体车间，里面有两条独立的生产线，一条生产片剂，一条生产硬胶囊，胶囊一直没有生产，片剂产能又不断增大，这样子的话可以在胶囊线完成片剂总混前面工艺步骤，然后颗粒再转移到片剂生产线进行压片包装吗

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问 称取的物料存放有效期验证如何去做

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问 制剂原料工艺发生II类变更，相应的制剂产品是否一定要做验证？

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问 车间更换设备是否需要重新做工艺验证?

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问 WHO对无菌制剂轧盖的背景要求和欧盟是一样的吗？

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问 制剂生产线内外包材上批号有效期的刻印是否属于关键工艺参数？

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问 对于长时间不生产的品种，我们一直没有做工艺验证，明年认证到期，我们需要做工艺验证码？

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问 国内药用辅料质量不稳定，不同批次质量有时波动很大，经常导致在生产时临时调整处方，如外用凝胶制剂使用的卡波姆等。如果申报变更可能每个月都会需要申报，遇到此种情况应如何处理？

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