工艺验证

工艺验证

为保证稳定地生产合格产品,投产前对产品生产系统所进行的验证工作。它的内容是:根据设计质量的要求,利用生产系统影响产品质量的规律性,通过试生产,对设备、原材料和零配件、工艺和操作规程以及生产环境等进行分... 查看详情>

共 77 讨论,7天新增1个讨论,30天新增1个讨论

薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2022-06-02 17:21
薛定谔的龙猫 :物料可以存放多久的验证方法,可以从影响物料存放的因素进行考察,比如物料的营养成分、被污染等因素,通过你设定的存储条件下,定期的考察影响物料的因素,来确认你的物料的存放周期。存放到不满足你的使用要求,即是物料的最大存放周期。
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-09-07 15:09
哪托来了 :标准制剂的年产量非常少,很难凑齐3个我次的情况下,只生产1个批次,也没关系,在这种情况下,就段有必要进行选定标准制剂的筛选试验了。
多多猪多多猪 回复了问题 2021-08-15 15:02
多多猪 :工艺验证有前验证和同步验证,前验证需要预先完成连续三批后,才能进行正式生产,对于同步再验证,需要进行至少三批工艺验证,在确保设备性能、工艺、原辅料等不变的倩况下,允许每批生产结束后,按工艺验证方案的要求,整理好该批资料,如符合要求,放行该批次产品,直至累积三个批次后完成再验证报告。如前验证采用同步验...
尼日利亚SONCAP认证流程简述
SONCAP是Standards Organization of Nigeria Conformity Assessment Program的缩写,是尼日利亚强制性合格评定程序的意思。SONCAP是尼日利亚联邦政府实施的检查控制不合格不安全...
YY 0585.2-2019 压力输液设备用一次性使用液路及附件 第2部分:附件
标 准简介:本标准规定了压力输液设备用附件的物理、化学和生物等要求。本标准适用于一次性使用无菌液路和YY 0286.4规定的压力输液器用的附件,包括:两路开关(2SC)、三路开关(3SC)、四路开关(4SC)和多联开关(SM);带有注射件的...
同品种医疗器械临床使用数据评价路径常见问题浅析
“原文发表于《中国医疗器械信息》杂志2019年第25卷第19期”【作 者】 朱 达1 谭武辉2 李炳松3 李浩浩4 张程51广州视景医疗软件有限公司 (广东 广州 510000)2橙橡医疗咨询(广州)有限公司 (广东 广州 510000)3...
GB/T 16886.5-2017  医疗器械生物学评价 第5部分 体外细胞毒性试验
标准简介:本部分描述了评定医疗器械体外细胞毒性的试验方法。本部分规定了与器械和/或器械浸提液直接接触或通过扩散的方式与培养细胞接触的孵育方法。本部分适用于用适宜的生物学参数体外测定哺乳动物细胞的生物学反应。标准号:GB/T 16886.5-...
资料分享|验证方案报告资料模板(10套)
验证方案报告资料模板(10套)分享1.洁净厂房和设施的验证  | 在线预览2.洁净压缩空气的验证 | 在线预览3.环氧乙烷灭菌过程确认 | 在线预览4.纸塑包装(初包装)过程确认 | 在线预览5.工艺验证 | 在线预览6.导管挤出加...
三类无菌器械注册申报常见问题点汇总
按照我国最新的医疗器械监管法规,在境内生产、销售、使用的医疗器械均应进行医疗器械注册(备案),应向相应的食品药品监管部门提出注册(备案)申请,并需要经历相应的审批流程。第III类一次性使用无菌器械在注册申报及评审过程中常见的问题点,对其进行...
质量人专栏申请要求
创建质量人专栏需满足以下要求:专栏须由本人申请,不可代为申请;专栏建议明确的写作方向,不接受违法违规、与主流科学观点相悖、可能影响他人利益、以营销推广目的为写作方向的专栏。
质量人专栏申请步骤指南
申请创建质量人专栏步骤:1、点击顶部菜单 〖专栏〗  ,进入质量人专栏进入质量人专栏后点击〖我的专栏〗,如下图2、点击〖申请专栏〗,如下图3、进入申请专栏页面,按要求填写相关内容,如下图4、专栏提交申请后,在〖我的专栏〗可以看到已创建好的...
粉笔出坦桑尼亚做COC/PVOC认证
一、坦桑尼亚pvoc认证,坦桑尼亚国家标准局(TBS)是在1975年由国会法案设计的坦桑尼亚国家准机构,该法案随后在1977年对与国民经济持续发展有关的坦桑尼亚标准的开发和促进方面进行了修订。坦桑尼亚国家标准局(TBS)执行董事已发出正式的...
粉笔出口肯尼亚做COC/PVOC测试认证
肯尼亚PVOC-COC认证背景1 目的:进入肯尼亚的货物均达到标准要求,为肯尼亚消费者提供产品质量安全保障;2 执行监督机构:肯尼亚标准局(KEBS);3 证书要求:目的港提供COC (Certificate of Conformity) ...
阿根廷医疗器械注册
阿根廷注册主管当局是Direccion de Tecnologia Medica, Administracion National de Medicamentos, Alimentos y Tecnologia Médico (ANMAT)...
吊灯出口肯尼亚做COC认证流程
肯尼亚PVOC-COC认证背景1 目的:进入肯尼亚的货物均达到标准要求,为肯尼亚消费者提供产品质量安全保障;2 执行监督机构:肯尼亚标准局(KEBS);3 证书要求:目的港提供COC (Certificate of Conformity) ...

话题统计

  • 77 讨论数
  • 0 关注者

热门话题

医药行业标准

医疗器械

ISO14001

设计开发

方法工具