医用光学内窥镜、激光光纤是否需要进行电磁兼容检验

2032 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

ERP系统需要进行哪些验证内容？

2432 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

试剂参考范围设计不同的年龄分布时，应怎样进行临床试验样本选择？

285 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医用内窥镜通常有多个规格型号，如何选择典型型号进行检验?

710 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

我公司已对物料的供应商进行审计，是否可直接采用供应商报告作为物料的放行依据（鉴别项自己做）？

2559 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关于除菌过滤工艺，滤前微生物负载的限度标准如何制定？是否有相关指南？

8356 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

按照同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办？

2035 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

变更大容量注射液包材时，对于不同规格的同一产品，如何开展研究，是否需要进行所有规格的考察？

6563 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

在仓库或一些控温设备（干燥箱、冰箱）的OQPQ时，需要进行几次测试

5221 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

验证食品设备清洁卫生程度有什么方法

4738 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 非最终灭菌小容量注射剂（流通蒸汽100℃，30min）厂房设计有什么特别要求。流通蒸汽100℃，30min改为水浴100℃，30min是否可行？

5352 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 国内药用辅料质量不稳定，不同批次质量有时波动很大，经常导致在生产时临时调整处方，如外用凝胶制剂使用的卡波姆等。如果申报变更可能每个月都会需要申报，遇到此种情况应如何处理？

1934 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 发酵用灭菌蒸汽验证的内容是？

3878 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如一条冻干粉针生产线，生产用的瓶子有3mL，有7mL，有10mL，12mL，15mL等，模拟灌装时用多大的瓶子，是交替用还是用产量大的那个？

2085 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 中间品增加一个检验指标，需要做工艺验证吗？

2009 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 灌装线上在线粒子监测和在线浮游菌监测器安装数量有具体规定吗？

4198 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 工艺验证混合时间在什么情况下需要做梯度验证，哪里有依据，批量改大批量也用吗?

5144 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 无菌工艺培养基模拟灌装产品污染处理的问题

2585 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 蠕动泵（没有压力或压差控制）更换完滤芯后由厂家做的相关验证，做工艺验证时是否需要规定流速？

4274 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 热穿透试验怎么做？

5787 浏览 2 关注 1 回答 0 评论