除尘设施排放口采取什么过滤设施？

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闭式齿轮（软、硬齿面）传动的主要失效形式是什么？设计校核的原则是什么？

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医疗器械为什么非无菌包装也要测阻菌性？

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检测与检验有什么区别？

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什么是紧急破盲表？破盲表应如何保存？在什么情况下允许破盲？

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医疗器械临床试验现场核查流程是什么

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医疗器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么

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HPLC检测清洁验证活性残留物的时候，液相的进样体积是怎么确定的？有什么依据？

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为什么审查电子数据很重要？

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MDR对医疗器械临床评估的具体要求是什么？

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问 无菌灭菌验证f0是多少合适？

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问 某无菌制剂生产线单一品种，之前做过该规格的三批培养基模拟灌装（7000），批量增大（略超过10000），但灌装时限等仍在之前做的范围内，是否需要重新做三批培养基？

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问 小容量注射剂采用“100℃流通蒸气灭菌 30 分钟”是否会强制性要求改为更高的温度条件？

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问 什么是F0值

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问 工艺验证时如果这个产品没有含量项，如何确定产品的均匀性，必须得从处方中找一个有含量项的进行验证吗，可以用水份或粒度或PH值代替吗？

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问 固体制剂车间，后安装了一条与原来一样的制粒线（生产厂家，设备型号完全一致），原生产线有10个品种想要转移到新生产线，10个品种都要进行工艺验证吗，风险评估后选择一两个做可以吗？

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问 一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报无菌型是否需要进行灭菌验证？

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问 我们是最终灭菌产品（115℃30min）,由于天气原因导致产品在灭菌阶段突然停电，十几分钟后来电了，又接着灭菌，按照灭菌流程完整走完，请问这样能算符合工艺要求吗？

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问 粉针分装剂型用什么方法测密封性?

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问 如一条冻干粉针生产线，生产用的瓶子有3mL，有7mL，有10mL，12mL，15mL等，模拟灌装时用多大的瓶子，是交替用还是用产量大的那个？

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