什么是LRV

5829 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械研发各阶段该做什么？

2974 浏览 3 关注 1 回答 0 评论

欧洲医疗器械数据库Eudamed是什么？

2981 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

3类和4类需要做临床吗，还是只做BE？有什么法规依据？

2700 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

原来称“药物临床试验基地”，为什么现在称“药物临床试验机构”？

2292 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

标定、检定、校准、校验的定义是什么？

2490 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

认证认可有什么区别

1893 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

什么是医疗器械不良事件?产品出现质量问题怎么办?

2356 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

为什么必须进行方法确认?

5596 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

什么是体外诊断试剂的检测系统？

2132 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 口服固体车间，里面有两条独立的生产线，一条生产片剂，一条生产硬胶囊，胶囊一直没有生产，片剂产能又不断增大，这样子的话可以在胶囊线完成片剂总混前面工艺步骤，然后颗粒再转移到片剂生产线进行压片包装吗

5195 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对于原料药工艺交接（科研与车间），应以交接工艺三批为准，部分参数（干燥时间）等的变更如何？

2176 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 工艺验证时灭菌时间和灭菌温度可以用生物指示剂验证吗？

4532 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 持续性工艺验证是必须要加大中间过程的取样频次以及加大对产品的分析批次吗？

4746 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 我们是最终灭菌产品（115℃30min）,由于天气原因导致产品在灭菌阶段突然停电，十几分钟后来电了，又接着灭菌，按照灭菌流程完整走完，请问这样能算符合工艺要求吗？

3633 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 粉针分装剂型用什么方法测密封性?

4561 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 为什么要在灭菌工艺验证时要加入微生物挑战试验呢？合理D值及含足够孢子量又是指什么？

745 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 原料药的混合验证，假如规定混合40分钟，还要20,30,40分钟各做一次均匀性吗？

3889 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 模拟灌装时冻干过程会抑制微生物的生长？可否进冻干机模拟这段时间长？

1813 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

2180 浏览 2 关注 1 回答 0 评论