体外诊断试剂组合产品中每个单独的检测项目都是《免于进行临床试验的体外诊断试剂目录》(以下简称《目录》)中的产品，那么组合产品是否也可视为《目录》中产品?

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临床试验IIa期与IIb期区别？

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的免于临床试验基本原则有哪些？

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试剂参考范围设计不同的年龄分布时，应怎样进行临床试验样本选择？

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如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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医疗器械临床试验中第三方稽查公司的工作职责有哪些

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如何判定正畸扦槽是否属于《免于进行临床试验的医疗器械目录》中的情形?

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通过临床试验路径开展临床评价时，指导原则中要求除提供境外临床试验数据，仍需在中国境内开展临床试验，申请人是否需开展临床试验?

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仿制化药3类需要完成哪些临床试验？

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如何将按GCP完成的临床试验资料呈送SFDA？

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问 临床试验应该遵循哪些基本原则？

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问 发生严重不良事件要向哪些部门汇报？在什么时间内汇报？

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问 临床试验设计的基本原则？

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问 ISF中是否要求必须存档最新的伦理委员会成员清单？

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问 保存试验资料有哪些?周期多长？

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问 临床试验合同由谁签署？

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问 科室如何管理试验？

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问 任何情况下都要签署知情同意书吗？

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问 什么是监查、稽查、视查、自查？

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