当制造商和MDR指定的公告机构之间签署了符合MDR第120(3c)条e点的书面协议时，哪个公告机构负责进行适当的监督？

1033 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？临床试验是否还需在中国境内进行审批?

2393 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械临床试验是否选择CRO公司合作？

1003 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于AI医疗器械软件产品，临床试验是一定要采用前瞻性研究吗？还是也可以采用回顾性研究？

2428 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械临床试验方案中器械缺陷是指什么？

5482 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂临床试验机构间的样本如何分配?

272 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

怎样保证临床试验的质量？

2472 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

若注册产品中包括A和B两个型号，申办者是否可选择典型型号A型号开展临床试验？

1879 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

颅内药物涂层球囊扩张导管临床试验时是否可以选择单组目标值设计？

819 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂临床试验的免知情同意书主要内容

5601 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 SFDA批件的内容？

1637 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是导入期和洗脱期?

4665 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 研究者手册建议更新频率？修改流程？研究者手册中哪些内容会体现在知情同意书上？

3730 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 核证副本谁负责审核验证？知情同意书是否必须记录ICF的签署的几点几分吗？

2937 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 怎样判断不良事件？或问判断不良事件和药物相关联的标准？

1954 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 机构有无合同模板？如何操作？

2018 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 化学药品新药分类？

1695 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 知情同意书的要点，您能讲出5项吗？

1461 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 科室如何培训GCP？培训哪些人？

1794 浏览 2 关注 1 回答 0 评论