体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理，应注意哪些问题?

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临床试验评价指标的选择？

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医疗器械临床试验备案需要提交哪些资料？

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第三类高风险医疗器械临床试验审批申请获批是否也同时认可了申请的临床试验方案？

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体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本?

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医疗器械临床试验设计单组目标值设计常见问题及相关建议？

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多个单一免临床试验体外诊断试剂组合为多项联检产品，能否免于进行临床试验？

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医疗器械临床试验方案和试验报告有什么要求？

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如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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临床试验期间，申办方在风险信号检测中发现的重要风险如何与监管机构沟通？邮箱还是申请人之窗？

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问 患者出现严重不良事件后，怎样处理？

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问 伦理委员会批件谁保存？

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问 临床试验设计的4项原则?

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问 药物临床试验质量管理规范－GCP，这个名称和旧版相比有何变化，为什么？

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问 资料：保存什么资料？怎样保存？

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问 什么叫二级设盲？什么叫二级揭盲？

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问 什么叫不良反应？什么叫不良事件？什么叫严重不良事件？

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问 新药的临床试验如何分期？各期分别需多少例数？

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问 有无惩罚措施？

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问 什么是替代指标?

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