关于体外诊断试剂临床试验临床样本类型的要求

2234 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

欧盟医疗器械第四版临床评价MEDDEV 2.7/1 Rev. 4指导原则的主要变化？

2148 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

有关医疗器械设计的输入是否必须明确？

2935 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构，用于新的临床部位，是否需要进行动物实验?动物实验是否需要设为对照组?

314 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

若注册产品中包括A和B两个型号，申办者是否可选择典型型号A型号开展临床试验？

1876 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

撰写《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表》时需关注哪些问题？

643 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次有何要求?

290 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

在体外诊断试剂临床试验中，如采用核酸序列测定、GC-MS/MS 等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究，是否可以委托测试?

451 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

单组目标值临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么?

578 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂的临床试验方案怎么准备

5488 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 临床研究机构要保存哪些文件？

1911 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么叫多个适应症？

1832 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 患者出现严重不良事件后，怎样处理？

1796 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么叫二级设盲？什么叫二级揭盲？

2644 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 SUSAR快速报告时，可以仍然保持盲态而不明确使用的是试验药物、阳性对照药还是安慰剂吗？是否需要破盲？

2537 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 伦理委员会批件谁保存？

1805 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 器械临床试验与药物临床试验有什么不同？

697 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 假设申办者想要给受试者提供一个包含监查员详细联系信息的卡片。如果研究并没有涉及特殊的程序或顾虑，这种监查员与研究受试者直接互动在美国被认为是可以接受的做法吗？

2053 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 ADR分型？

1265 浏览 2 关注 1 回答 0 评论