体外诊断试剂是如何分类的？

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医疗器械临床试验 伦理委员会审查意见包括哪些？

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关于口服固体制剂车间设备清洁后到下次使用的效期验证，设备该怎么选择呢？

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，免临床产品，和已上市同类产品对比，如果选择的对比产品和本公司产品的部分材料有差异，比如我们用的全都是PP，对比产品用了PP和PE，这种情况下对比的资料药监局认可吗？

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医疗器械境外临床试验数据中是否必须包括华人实验数据才能被接受？

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体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理?应注意哪些问题?

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化学药品及治疗用生物制品药物临床试验申请前，申请人是否必须申请Pre-IND沟通交流会议？

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关于体外诊断试剂临床试验临床样本类型的要求？

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一次性使用内窥镜注射针如何开展与内窥镜配合使用的配合性能?

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《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》的法律依据是什么？

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问 适用于单一血管部位的血管内导管、导丝类产品在命名时需注意什么？

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问 委托其他企业生产医疗器械的注册人应当承担什么义务和责任？

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问 骨科植入医疗器械非临床研究中，若申报产品通过等同性测试以证明与已上市产品等同，是否一定要选择性能最差情形的样品进行性能研究？

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问 第二类有源产品中包含的嵌入式软件功能简单，是否需要按照《医疗器械软件注册审查指导原则》的要求提交相关资料？

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问 口腔材料生物学评价中，哪些生物学试验需要采用两种浸提介质?亚慢性毒性试验对样品要求量较大，是否只考虑一种浸提介质即可?

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问 具有不同参考区间的体外诊断试剂如何进行临床评价？

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问 医疗器械说明书内容发生变化的，如何申请？

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问 第二类独立软件产品，一般用光盘或U盘作为物理交付形式，可以用二维码作为交付方式吗？

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问 体外诊断试剂纯化水的检验项目和检验周期应如何设置？

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问 第二类有源医疗器械临床试验若采用平行对照设计，选择对照产品应遵循什么原则？

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