不同水处理设备如何解决TOC超标？ 如何解决ORP过高？

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设计多项标志物联合检测产品需要考虑的问题有哪些?如何确定多项联检试剂的不同组合形式是否可以作为同一注册单元?

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膜式氧合器适用范围规定使用者体重不同是否需要分别进行临床试验

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质量安全负责人能否在不同的化妆品注册人、备案人、受托生产企业兼任？

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对于同一规格、密封系统相同包装数量不同的产品，是否每个包装数量都需要每年考察一个批次？

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拟申报注册的性激素定量检测试剂在不同人群（不同性别、不同年龄）有不同的参考区间，但是这属于已知的生理变化产生的不同参考区间。针对以上情况，临床评价时是否可以不进行分层统计？

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对于计算机系统的验证，不同的系统（比如MES\DMS\QMS等等），因为不同的应用需求而有不同的URS，从而有不同的功能方面的验证。但他们都是计算机系统，对于验证，也因此会有相同的方面的吧？

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QSMR和QSR有何不同？

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如何理解PSUR和PMCF报告之间的关系?

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电子数据审核和Audit Trail日志审核这两个审核侧重点的不同？

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问 敷料产品临床评价中的豁免目录是如何确定产品的基本等同性的？

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问 有源产品的医用电器环境要求是否需要在产品技术要求中体现？

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问 持续葡萄糖监测系统在原有成人适用范围的基础上新增申报儿童的适用范围，如何去进行临床评价？

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问 金属接骨板类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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问 纯钦或镇合金材料的骨科植入器械经着色阳极氧化处理后，如产品表面除基体元素外还含有残留杂质元素应如何进行生物学评价?

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问 球囊扩张导管产品技术要求中额定爆破压指标应如何制定？

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问 关键工序的验证确认的问题？

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问 medical X-ray diagnostic equipment ( ClassIII)?

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问 电子内窥镜如何划分注册单元？

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问 标准变更同一个注册单元的有源产品，医用注射泵，外观长相不一样，功能相似，关键部件来自同一家，比如电机，电池，开关电源来自同一 以找一台功能最全的检验，其他的做典型性型号覆盖评价就可以？

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