我国的CSK-IA试块与IIW试块有何不同?德国和日本对IIW试块作了哪些修改？

2372 views 2 follow 1 answer 0 comments

可靠性试验中样本容量、置信度和可靠度之间的关系？

4428 views 2 follow 1 answer 0 comments

如果生产区域如API生产的设施，混合器、灌装线具有可变参数，有什么办法处理其数据/系统分类，以及审核的程度和时间间隔？

2507 views 2 follow 1 answer 0 comments

有源医疗器械包括两种不同种类的产品模块，产品类别和分类编码应如何确定？

595 views 1 follow 1 answer 0 comments

样品取样是多个容器、多个点并混合后才能具有代表性，那么如何注明其来源？

853 views 1 follow 1 answer 0 comments

建立时间与保持时间的概念？

2221 views 2 follow 1 answer 0 comments

实验室中的阳性间相对于缓冲间是负压，请问阳性间的房门开启方向是向阳性间的方向开启？

987 views 1 follow 1 answer 0 comments

一个生产车间装有十几台净化空调机组，非最终灭菌产品，采用自动化控制温度、湿度、压差等，经常会在不同的地点产生报警，每天都有上千条超标报警，请问大家都是怎么处理这些报警的？

1539 views 1 follow 1 answer 0 comments

首次注册产品，能否在不同的检验所分别检测EMC和安规？

23 views 1 follow 1 answer 0 comments

某仿制药规格为1mg，而原研制剂规格为2mg。比较溶出曲线的相似性时，可否把2mg原研产品作为参比制剂？同理，可以拿不同剂型的原研作为参比吗？

6271 views 2 follow 1 answer 0 comments

问 医疗器械申报延续注册时，应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

935 views 1 follow 1 answer 0 comments

问 体外诊断试剂说明书中主要组成成分应包括哪些？

997 views 1 follow 1 answer 0 comments

问 设计多项标志物联合检测产品需要考虑的问题有哪些?如何确定多项联检试剂的不同组合形式是否可以作为同一注册单元?

711 views 1 follow 1 answer 0 comments

问 牙科印模材料在进行相关性能评价时，试验用样品的典型性应如何确定?

837 views 1 follow 1 answer 0 comments

问 如何区分医用计算平台可与通用计算平台？

904 views 1 follow 1 answer 0 comments

问 What should be included in the research data ofactive medical devices service life?

815 views 1 follow 1 answer 0 comments

问 体外诊断试剂临床试验机构间的样本如何分配?

630 views 1 follow 1 answer 0 comments

问 how to provide the CT related overview material andresearch data?

872 views 1 follow 1 answer 0 comments

问 如何申请药械组合产品属性界定，与医疗器械分类界定申请流程相同吗？

892 views 1 follow 1 answer 0 comments

问 分类界定网上申请材料填写有误如何修改？

897 views 2 follow 1 answer 0 comments