对于骨科金属植入物，不同阳极氧化表面处理的产品，其性能研究资料和检测报告的典型型号/最差情况应注意哪些问题？

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DFMEA和PFMEA有什么不同？

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医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

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如果生产区域如API生产的设施，混合器、灌装线具有可变参数，有什么办法处理其数据/系统分类，以及审核的程度和时间间隔？

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同一家供应商采购不同物料，还需要做供应商评价吗？

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医疗器械设计和开发不同活动与设计和开发不同阶段间的相互关系？

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包含软件产品在进行同品种对比时，如申报产品与比对产品的软件不同，但用于相同的临床目的，二者实际使用时的区别不大。技术审评时如何考虑此类差异的影响？

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如果有将监督转移到MDR下指定的不同公告机构的安排，那么关于公告机构识别号的标签有什么含义？

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集团代理的进口药品，由不同的子公司分开负责注册和销售，PV需由哪个子公司开展？

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活检针产品如结构设计和取样原理不同，能否划分为同一注册单元？

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问 2014年10月1日前获批医疗器械产品，如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

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问 带线锚钉、带袢钛板等产品环氧乙烷残留量可接受标准的制定原则是什么?

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问 临床评价过程中单个和多个对比器械如何选择？

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问 影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的系列问题之一：用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？

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问 目前可以参考的共性产品分类界定相关指导原则有哪些？

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问 增加非无菌产品是否需要提交推荐性灭菌方式的验证资料？

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问 Medical endoscopes have several models, how tochoose the typical model for type test?

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问 医用电器设备在什么情况下需要进行环境试验?

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问 二类无源耗材产品，公司产品规格型号较多，是否需要做全型号的注册检验？

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问 不同类型的瓷粉或瓷块，如果有一种类型产品的化学成分可以包括其他类型的产品，是否可以仅选择该类型产品进行生物相容性试验?

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