设计多项标志物联合检测产品需要考虑的问题有哪些?如何确定多项联检试剂的不同组合形式是否可以作为同一注册单元?

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改剂型品种必须得体现具有明显的临床优势吗？临床优势应体现在哪些方面？

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去年首次为遗留器械(III类)创建了PSUR，观察期从首次注册开始。是否只考虑PSUR之间的时间，还是过去几年的非严重事件和严重事件等列表必须继续在PSUR中考虑？

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对于计算机系统的验证，不同的系统（比如MES\DMS\QMS等等），因为不同的应用需求而有不同的URS，从而有不同的功能方面的验证。但他们都是计算机系统，对于验证，也因此会有相同的方面的吧？

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“检验”和“验证”有什么不同?

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如果转移到另外一个同样存储条件的稳定性箱，转移这个过程时间较短，是否可以评估该间歇的时间不会对产品质量产生影响？这个时间的度该怎么把握呢？

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欧盟法规(EU)2023/607中制造商和认证机构之间的书面协议的必要元素是什么？

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活检针产品如结构设计和取样原理不同，能否划分为同一注册单元？

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不同型号规格的一次性使用医用口罩、医用外科口罩是否需要分别进行有效期验证？

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不同培养基的灭菌条件不一致，是否可以合并成一个灭菌条件？

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问 2014年10月1日前获批医疗器械产品，如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

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问 临床评价过程中单个和多个对比器械如何选择？

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问 医用电器设备在什么情况下需要进行环境试验?

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问 如何理解体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更“的法规要求?

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问 延续注册后，什么情况下医疗器械注册证编号会变化？

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问 第二类有源产品的研发过程中何时需要进行联合使用的研究？

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问 could the software information in the devicecertificate be updated during Registration Renewal?

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问 第二类有源设备配合软件使用设备的注册证书中明确了配合使用软件的名称和发布版本号。该软件的发布版本升级后已进行了变更注册，那么设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？

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问 无源医疗器械发生变化时，何种情况需考虑对其安全性进行重新评价?

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问 适用于冠状动脉的介入器械，如何选择模拟使用血管模型?

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