QbD中哪些是关键质量属性（CQA）？

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生物相容性有哪些测试项目?

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偏差管理有哪些？

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临床批件的有效期多长？

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连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料？

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生物类似药适应症的外推需考虑哪些方面？

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MDR完善临床评价相关要求?

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多中心临床试验，如果方案中有列出中心清单，试验过程中，增加研究中心，是否算是临床试验管理方面的改动，还是说必须重新过伦理？

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企业申报创新医疗器械审查需要提交哪些资料？

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常用的细胞转染的方法有哪些？

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问 变更进口药品的注册代理机构如何申报？

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问 MAH（B证企业）变更持有人，同时变更生产场地，怎么进行变更？

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问 申请人获得的临床批件或临床实验通知书均要求应当在批准后三年内实施，启动的判断依据是什么？

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问 原料药专用生产设备（单一品种）清洁验证时，是否要测残留量？目测残留量可否？

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问 氟维司群注射液——雌激素作用的有效和特异性抑制剂，是否需要专线生产？

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问 已上市药品想更改用法用量，加上小儿用量减半，走什么程序？

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问 原料药车间有多个共线品种，GMP再认证的时候可以只选择一个品种进行工艺验证和现场认证吗？

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问 中药制剂颗粒剂的得率约为70%，每批约有30%的细粉和粉头需加入下一批生产，是不是也叫回收？

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问 原料药在WHO PQ注册中有哪些要求

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问 如何选择起始物料？

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