如何理解体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更“的法规要求?

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产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件？

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申报者须知要求提交一份声明，由QP签字，保证所使用的原料药是根据GMP生产的。我要怎样完成所要求的声明呢？

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兽药GMP中企业对招聘来的新员工进行什么培训？按什么程序培训？

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按照2010版中国GMP要求，对洁净区进行沉降菌测试，静态测试的取样时间和标准是多少？

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什么是医疗器械登记事项变更和许可事项变更？

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食品生产企业厂房和车间应如何设计布局？

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《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械生产企业增加生产产品时应当办理什么手续？

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GMP对偏差有什么要求

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企业何时提出医疗器械优先审查？

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问 什么是原料药 Active Pharmaceutical Ingredient？

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问 什么是FIC？

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问 外国企业常驻代表机构是否可作为境外上市许可持有人在中国境内的代理人？

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问 化学药品仿制药能否直接申报上市许可申请？

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问 临床试验申请是否适用《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》？

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问 如何变更待审评注册申请的联系人、公司名称？

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问 关于委托检验该如何理解

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问 在做口服固体制剂车间空调验证时，对于GMP（2010版）洁净区微生物的检测D级沉降菌、浮游菌等的静态有标准吗？

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问 要求每次发出材料标明其用于哪个产品和哪个批号？

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