生化试剂产品试剂盒中增加校准品或质控品（原试剂盒中未提供配套校准品或质控品）的情况，可以变更注册么？

691 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

什么是GMP？

5716 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

变更大容量注射液包材时，对于不同规格的同一产品，如何开展研究，是否需要进行所有规格的考察？

6551 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

药品同时发生审批类和备案类关联的变更时，应如何申报？

107 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

一致性评价时申请BE实验时需要提交稳定性资料吗？处方工艺有变更和处方工艺无变更递交资料时有什么不一样吗？

629 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

BE试验用样品生产时，企业是否必须已取得该生产线的GMP证书？药品生产许可证是否必须已包含相应品种？

5660 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于上市产品变更直接接触药品包材的稳定性研究，根据指导原则，其中一项：需要提供新包装的3-6个月加速和长期稳定性试验。请问：长期稳定性研究需要做多长时间？也是3-6个月，还是需要做到产品的效期？

6247 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

生产过程中使用的设备变更，公司质量保证体系 (GMP) 涵盖哪些变更？

433 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

工艺控制与GMP控制的区别是什么？

4720 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

2010年版GMP实施后，企业中心检验室中无菌洁净室空气洁净度的检测标准是什么？

427 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 新建的无菌注射剂生产线，可以先进行注册批次的生产再进行培养基模拟灌装吗？

4021 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是FIC？

2521 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 2010年版GMP实施后，企业中心检验室中无菌洁净室空气洁净度的检测标准是什么？

427 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 水针车间设备生产结束后至清洁前允许的最长时间间隔时限一般是多长？

4084 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关于放射性药品立项的法规要求

3557 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 注射剂（肌注）可以申请豁免BE吗，有什么要求吗？

1166 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 什么是原料药起始物料 API Starting Material？

8028 浏览 2 关注 1 回答 0 评论